高溫高壓滅菌呼吸袋的適用場合：
適用于無菌制劑（凍干粉針，水針），無菌原料藥相關(guān)設(shè)備配件（用于B級潔凈級別的管路，軟管，濾芯，密封圈，墊圈,以及無菌車間生產(chǎn)檢驗記錄工具等無菌車間物品）的高壓滅菌，防止無菌車間使用物品滅菌后在傳遞過程中的二次污染，提高無菌保障水平。
1.2010年修訂版GMP實施指南-無菌制劑-除菌過濾（146頁-160頁）【實施指導(dǎo)】部分：
無菌藥品生產(chǎn)廠家應(yīng)根據(jù)自身實際生產(chǎn)情況選擇合適的過濾器，并對過濾器進行驗證。 具體的過濾器選擇和驗證參見 15.6 除菌過濾法。過濾器應(yīng)盡可能安裝在接近灌裝點處。
A.除菌過濾工藝 ：按照 SOP 規(guī)定，對以下列出的所有部件和儀器進行清潔和消毒。 用于 B 級潔凈級別的除菌過濾設(shè)備：
1.合適的管路/連接器軟管+容器至過濾器的密封；
2.密封圈+含膜式過濾器和密封的過濾器；
3.閥門和備用墊圈（根據(jù)具體情況定）；
4.儲存/灌裝容器；
5.滅菌的鑷子和手套；
6.消毒劑和消毒布；
應(yīng)從 B 級移至 C 級區(qū)進行安裝。
從滅菌設(shè)備中取出的所有配件（如通過滅菌釜，從 D/C 區(qū)到達 B 級區(qū)）必須檢查，確保無菌密封和包裝的完整性，并一同運至使用區(qū)域。
B.過濾器滅菌：對于過濾器的滅菌可以采用的滅菌方法：濕熱滅菌，輻射滅菌和氣體滅菌。其中濕熱滅菌是過濾器*常用的滅菌方法,包括高壓滅菌和在線蒸汽滅菌。
①采用高壓滅菌中對包裹物的指導(dǎo)實施要求：過濾器滅菌時的包裹物應(yīng)當(dāng)足以形成保護屏障，防止過濾器滅菌后被再次污染；同時，在滅菌過程中，又應(yīng)當(dāng)滿足從過濾器中釋放的
空氣和滅菌用蒸汽通過的要求。滅菌指示帶（條）的使用也應(yīng)降到*低，防止上述對氣體通過的阻擋。
②在線蒸汽滅菌：在1～2bar的條件下，進行通蒸汽滅菌的方法，該方法只適于可在線蒸汽滅菌的濾芯，其他如采用聚丙烯或聚酯材質(zhì)為濾殼的拋棄型囊式過濾器不能采用此方法，可采用高壓滅菌，同樣采用高溫高壓滅菌合適的包裹物。
2.2010年修訂版GMP實施指南-無菌原料藥（378頁-415頁）
無菌室的轉(zhuǎn)移采用層流車進行轉(zhuǎn)移，無菌材料從滅菌柜向箱前區(qū)轉(zhuǎn)移使用層流車。
結(jié)晶，固液分離：非在線滅菌管線在轉(zhuǎn)移，連接時應(yīng)有必要的保護措施。
制粒過篩：直接接觸產(chǎn)品的任何設(shè)備和器具不是無菌的使用WFI清洗，且經(jīng)過滅菌柜滅菌或SIP滅菌。
無菌核心區(qū)使用的紙應(yīng)經(jīng)過恰當(dāng)?shù)南�，滅菌處理�?大降低微生物污染風(fēng)險。
無菌生產(chǎn)用的器具，管線清洗時應(yīng)使用工藝水，清洗后，滅菌前應(yīng)采用恰當(dāng)?shù)氖侄蝸肀苊猸h(huán)境對已清潔物品的污染。
一次性無菌耗材應(yīng)采用合適的滅菌方法進行滅菌方法滅菌和有合適的滅菌標(biāo)識利于判斷。
歐盟GMP附錄I規(guī)定B級常常用到層流車，無菌產(chǎn)品或滅菌后的物品轉(zhuǎn)移儲存環(huán)境，除非在完全密封的條件下，不能保存在B級環(huán)境下，加蓋的桶，盒子等不能視為完全密閉。
分裝稱用的打印的熱敏紙，內(nèi)標(biāo)簽紙（必須要貼）經(jīng)過滅菌處理。
3.2010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄I
第七十一條：除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)用合適的材料適當(dāng)包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)有利于空氣排放，蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。
張紅利18072989441/15958121690
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