無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。新版GMP規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)要在無菌環(huán)境中生產(chǎn)，生產(chǎn)環(huán)境要對生物負(fù)荷進(jìn)行控制。因?yàn)楫?dāng)生產(chǎn)藥液是，所有的表面、起始物料、周圍空氣和其他媒介，以及所有人員都有可能成為微生物的污染來源，所以必須在采用標(biāo)準(zhǔn)滅菌方法前應(yīng)該了解產(chǎn)品的微生物污染水平。務(wù)必采取適當(dāng)措施保證生產(chǎn)區(qū)的生物負(fù)荷。 新版GMP的觀點(diǎn)： 微生物檢測 1、對A級區(qū)而言，發(fā)現(xiàn)的每個(gè)微生物污染都必須徹底調(diào)查并考察其對放行批得影響。 2、沉降菌放置時(shí)間不得少于4小時(shí)，除非整個(gè)工藝操作時(shí)間少于4小時(shí)。 潔凈區(qū)清潔和消毒 1、無菌區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌消毒劑 2、過氧化氫或過氧化氫乙酸的使用 3、潔凈區(qū)消毒劑的交替使用時(shí)不夠的，無菌區(qū)使用的消毒劑必須包括殺孢子劑。 4、應(yīng)當(dāng)關(guān)注甲醛和臭氧等氣體消毒劑做環(huán)境熏蒸所帶來的不良影響。 歐菲姆干霧過氧化氫滅菌器產(chǎn)自法國，按照GMP要求設(shè)計(jì)，符合新版GMP對環(huán)境空氣滅菌規(guī)定。過氧化氫安全無殘留，歐美國家普遍認(rèn)可和廣泛使用的一種滅菌方式，我國逐漸仿效歐美國家的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，將會越來越趨向于過氧化氫氣體空間滅菌，控制潔凈區(qū)生物負(fù)荷。
歐菲姆采用獨(dú)到而特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使得在僅僅輸入電能的情況下，集壓縮、ventur噴射和霧滴內(nèi)外部濺射碎化功能于一體，使專用液態(tài)殺孢子劑變成氣霧狀態(tài)極微小顆粒噴出，高速極小微粒與空氣接觸后充分氣化，變成氣態(tài)過氧化氫即為“干霧”。將小型干霧設(shè)備的功效擴(kuò)大化的同時(shí)，極大的降低了空間占用，解決了散熱，降噪的問題。是創(chuàng)新性的干霧設(shè)備產(chǎn)品。這些特征，針對制藥企業(yè)的潔凈車間空間滅菌*合適不過。 可以用于潔凈區(qū)空間消毒，制藥生產(chǎn)區(qū)的A/B區(qū)滅菌、C/D區(qū)消毒，無菌室空氣消毒，微生物實(shí)驗(yàn)室空間滅菌，食品加工生產(chǎn)車間消毒，醫(yī)療器械生產(chǎn)車間空間滅菌，生物安全實(shí)驗(yàn)室空間滅菌等需要空間消毒滅菌的地方。也可用在無菌傳遞艙、無菌隔離器、生物安全柜及凍干機(jī)等小空間的滅菌。 |
