綜合藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱
綜合藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱
產(chǎn)品用途：
設(shè)備用于醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)行業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求25℃/60％RH濕度長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75％RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，使用于制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光試驗(yàn)。
設(shè)備結(jié)構(gòu)性能：
1、箱休的外殼采用冷軋鋼板靜電噴塑，內(nèi)膽采用優(yōu)質(zhì)SUS304B不銹鋼板。
2、本設(shè)備具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫度達(dá)到*高均勻性。
3、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過程。
4、保溫材料：采用超細(xì)玻璃纖維，耐溫300C°。
5、密封條采用發(fā)泡硅膠條制作，可耐溫300 C°不變形。
6、樣品架可根據(jù)需要上下調(diào)節(jié)
7、移動(dòng)腳輪：采用耐磨材料的聚氨酯萬向腳輪帶有剎車。
8、測試引線孔：在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開孔蓋用雙層密封形式，加強(qiáng)密封效果。
加熱系統(tǒng)：
1、 加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器。
2、 加熱器熱呼應(yīng)快、控溫精度高，綜合熱效率高。
3、 介質(zhì)出口溫度平均，控溫精度高。使用局限廣、順應(yīng)性強(qiáng)。
產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
1、本產(chǎn)品適用于制藥業(yè)，包括長期試驗(yàn)、中間試驗(yàn)及加速試驗(yàn)，符合GMP要示的資料獲取系統(tǒng)。
2、可滿足2010版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)；美國FDA、EN、ICH（Q1A、Q1B）；按照標(biāo)準(zhǔn)要求以科學(xué)的方法模擬對藥品效期評測所需要的長時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度、光照環(huán)境，是制藥企業(yè)通過GMP誰的必備設(shè)備之一。
3、可提供3Q檔(IQ/PQ/OQ),並可提供多種校正服務(wù)。
4、產(chǎn)品已經(jīng)通過歐盟CE安全*。
主要技術(shù)參數(shù)：
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穩(wěn)定性系列 |
綜合穩(wěn)定性系列 |
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產(chǎn)品類型 |
YP-SD100 |
YP-SD160 |
YP-SDP 300 |
YP-SDP400 |
YP-GSP100 |
YP-GSP160 |
YP-GSP300 |
YP-GSP 400 |
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內(nèi)部尺寸（mm） |
D |
350 |
400 |
500 |
500 |
350 |
400 |
500 |
500 |
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W |
500 |
600 |
700 |
800 |
500 |
600 |
700 |
800 |
|
H |
600 |
700 |
900 |
1000 |
600 |
700 |
900 |
1000 |
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外部尺寸（mm） |
D |
870 |
920 |
1020 |
1020 |
870 |
920 |
1020 |
1020 |
|
W |
660 |
760 |
860 |
960 |
660 |
760 |
860 |
960 |
|
H |
1360 |
1400 |
1500 |
1600 |
1360 |
1400 |
1500 |
1600 |
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總重量(Kg) |
約80 |
約105 |
約120 |
約180 |
約90 |
約115 |
約135 |
約195 |
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總功率(KW) |
1.5 |
1.8 |
2.5 |
2.8 |
1.7 |
2.0 |
2.7 |
3.0 |
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托盤（標(biāo)配） |
二塊 |
二塊 |
三塊 |
四塊 |
二塊 |
三塊 |
三塊 |
四塊 |
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控溫范圍 |
0℃～＋65℃ |
10℃～＋65℃ |
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濕度范圍 |
20～98%R.H |
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濕度偏差 |
±1.5%R.H |
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光照度 |
無 |
0-6000LUX |
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溫度分辯率 |
0.1℃ |
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溫度波動(dòng)度 |
±0.5℃ |
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溫度均勻度 |
±2℃ |
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制冷系統(tǒng) |
進(jìn)口全封閉制冷系統(tǒng) |
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溫濕度控制 |
進(jìn)口液晶彩屏控制，曲線和運(yùn)行時(shí)間； |
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標(biāo)準(zhǔn)配置 |
1、說明書1份 2、合格證及質(zhì)量保證書各1份 3、硅橡膠軟塞一套 |
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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
*新版制藥標(biāo)準(zhǔn)、美國標(biāo)準(zhǔn)ICH（Q1A、Q1B）、FDA、EN、GMP等制藥標(biāo)準(zhǔn) |
ICH藥物穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則：
A一般試驗(yàn)放置時(shí)間
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名稱 |
放置條件 |
申請時(shí)要求*短時(shí)間 |
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長期時(shí)間 |
25℃±2℃/RH60%±10%或30℃±2℃/RH65%±5% |
12個(gè)月 |
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中間試驗(yàn) |
30℃±2℃/RH65%±5% |
6個(gè)月 |
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加速時(shí)間 |
40℃±2℃/RH75%±5% |
6個(gè)月 |
B、預(yù)期冷藏的原料藥
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名稱 |
放置條件 |
申報(bào)時(shí)間要求*短時(shí)間 |
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長期試驗(yàn) |
5℃±2℃ |
12個(gè)月 |
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加速試驗(yàn) |
25℃±2℃/RH65%±5% |
6個(gè)月 |
C、預(yù)期冷凍的原料藥
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名稱 |
放置條件 |
申報(bào)時(shí)間要求*短時(shí)間 |
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長期試驗(yàn) |
-20℃±5℃ |
12個(gè)月 |
D、一般原料藥與制劑放置條件
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名稱 |
放置條件 |
申報(bào)時(shí)間要求*短時(shí)間 |
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長期試驗(yàn) |
30℃±2℃/RH65%±5% |
12個(gè)月 |
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加速時(shí)間 |
40℃±2℃/RH75%±5% |
6個(gè)月 |
E、包裝在半滲透容器中的水性制劑
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名稱 |
放置條件 |
申報(bào)時(shí)間要求*短時(shí)間 |
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長期試驗(yàn) |
30℃±2℃/RH65%±5% |
12個(gè)月 |
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加速時(shí)間 |
40℃±2℃/RH75%±5% |
6個(gè)月 |
F、考察熱穩(wěn)定性、對濕度敏感性、溶劑損失、復(fù)溶或稀釋后使用的制劑
G、高溫、高濕試驗(yàn)
一批樣品 50℃/環(huán)境濕度高溫 3個(gè)月
25℃/RH80%高濕
在氣候帶IV(高濕）上市的固體制劑
在25℃±2℃/RH80%進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)
H、新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)
1、光穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容
對原料藥試驗(yàn)
對制劑進(jìn)行試驗(yàn)
2、光源
光源1：任何可產(chǎn)生相似于D65/DID65發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的光源
光源2：同時(shí)暴露在日光燈和近紫外燈下
3、對總照度的要求：照光不低于1.2x106LUX.hr
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