 技術(shù)問答 |
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| • 咨詢問題 |
| • 烘箱溫差標準 |
| 隧道式滅菌烘箱驗證時空、負載溫差標準要求是多少 |
| 咨詢者：楊生才 咨詢時間：2011/6/23 12:15:48 狀態(tài)：
已回復(fù)
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| 專家回復(fù)： |
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你好，（1）評價干熱滅菌過程的相對滅菌能力的F0值是將時間與溫度條件的改變折算成170℃時的相當時間，同時設(shè)定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規(guī)定僅以滅菌為最終目的的干熱滅菌系統(tǒng)，必須保證其最小的FH值大于 170℃60min。干熱除熱原一般在連續(xù)法中（如隧道滅菌除熱原系統(tǒng)）采用的溫度常常高于或等于300℃，在間歇法中（如干熱滅菌柜）采用的溫度常常高于或等于220℃，但必須保證其暴露實際溫度和時間相當于250℃超過30min。（驗證指南2003 P248）
（2）一般情況下，腔室內(nèi)各點的溫度值均不應(yīng)低于設(shè)備自身控制系統(tǒng)的溫度值。美國藥典USPXXIII指出，對于運行溫度高于250℃的干熱滅菌、除熱原系統(tǒng)而言其滅菌腔室內(nèi)空載熱分布的可接受的合格范圍為±15℃。（驗證指南2003 P253）
（3）滅菌程序賦予被滅菌品標準干熱時間FH≥30，滅菌溫度系數(shù)Z值在干熱滅菌滅菌時取值為20℃，在去除熱原時，Z值取值為54℃（驗證指南2003 P319）
對于驗證指標，由于各個公司的要求不一樣，因此也有很大不同，一般干熱滅菌箱，推薦即空載熱分布試驗≤±5℃，負載熱分布試驗≤±10℃；而隧道滅菌箱，推薦即空載熱分布試驗≤±10℃，負載熱分布試驗≤±15℃；最終依據(jù)是FH值。
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| 回復(fù)時間：2011/6/23 13:47:56 |
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蘇公網(wǎng)安備32041102001157號
