 技術(shù)問答 |
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| • 咨詢問題 |
| • 濕熱滅菌柜 |
| 田老師：您好！
我們在做注射劑濕熱滅菌柜驗證過程中，總體上滅菌過程溫度都能達(dá)到設(shè)定溫度，但滅菌30分鐘內(nèi)有時溫差會偏出1.5度，想請教一下正確的溫差標(biāo)準(zhǔn)是多少，還有就是小容量滅菌柜與大容量滅菌柜有區(qū)別嗎，主要是溫差標(biāo)準(zhǔn)上。 |
| 咨詢者：楊 咨詢時間：2009/11/28 11:30:59 狀態(tài)：
已回復(fù)
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| 專家回復(fù)： |
| 你好：(1)包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗。其中，最主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和最終F0值大于8。(2)小容量滅菌柜與大容量滅菌柜溫差標(biāo)準(zhǔn)基本無多大差別。 |
| 回復(fù)時間：2009/11/30 10:55:26 |
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