你好：功能標(biāo)準(zhǔn)FS和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)DS，該書的FS放在軟件部分(因?yàn)榇蟛抗δ芤揽侩姎鈱?shí)現(xiàn))，在機(jī)械部分的功能可參照產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)所展開。因此無模板可提供。
功能方式的確認(rèn)項(xiàng)目根據(jù)不同設(shè)備而展開，如蠕動(dòng)泵半加塞灌封機(jī)可列入：(1) 灌封全過程（含進(jìn)瓶、灌裝、進(jìn)膠塞、膠塞定向、半加塞和出瓶等）均在100級(jí)層流保護(hù)下，并保證無異物落下；(2) 裝量差異等滿足中國(guó)藥典(或___________)和凍干粉針劑生產(chǎn)工藝要求；(3)適應(yīng)藥包材：_________規(guī)格_______抗生素瓶(符合_________標(biāo)準(zhǔn))，_________規(guī)格凍干膠塞(符合_________標(biāo)準(zhǔn))；(4)適應(yīng)灌裝物：凍干劑品的無菌液(一些指標(biāo)的說明)；(5) 添加藥包材與灌裝物過程中能保持滴眼液灌裝旋蓋機(jī)的連續(xù)運(yùn)行等。 |
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