李先生:你好,回復(fù)此問(wèn)題,本人也摘錄錢(qián)老師在“無(wú)菌藥品生產(chǎn)的特殊要求及其生產(chǎn)條件” 一文中的敘述:一般情況下,除菌過(guò)濾器的完整性試驗(yàn)是在生產(chǎn)前,過(guò)濾器裝配完成并經(jīng)過(guò)滅菌后進(jìn)行的。但不僅限于此,更為重要的是,任何用于除菌過(guò)濾的過(guò)濾器在使用之后一定要再次進(jìn)行完整性試驗(yàn),以查明過(guò)濾器在過(guò)濾過(guò)程中是否有滲漏或穿孔。通常,此時(shí)采用的完整性試驗(yàn)方法為“氣泡點(diǎn)法”。一些實(shí)在不能在使用之后再次進(jìn)行完整性試驗(yàn)的工藝,比如在連續(xù)過(guò)濾連續(xù)分裝的工藝情況下,為保證過(guò)濾器在整個(gè)過(guò)濾過(guò)程中的完整性,可采用兩個(gè)完全相同的過(guò)濾器串聯(lián)使用的方法來(lái)提高過(guò)濾過(guò)程的可靠性;蛟S答案就在其中。 |